药品追溯体系，箭在弦上，你准备好了吗？

2019年12月20日，山西省药监局发布了《山西省药品监督管理局办公室关于加快推进药品信息化追溯体系建设的通知》。明确要求重点推进、分步实施的原则，但是没有给出实施的具体时间表。

重点推进、分步实施

优先将血液制品、特殊药品等高风险药品，以及基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入信息化追溯体系，逐步形成全品种、生产、流通到使用全过程的完整追溯链条，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

通知没有给出具体实施的时间表。

2019年11月20日，国务院总理李克强在北京主持召开国务院常务会议指出，建设药品追溯系统，明年底前率先实现疫苗和国家集中采购使用药品“一物一码”，并可由公众自主查验。

湖北省要求2020年底全品种实施

2019年11月21日湖北省发布《省药品监督管理局关于做好药品信息化追溯体系建设工作的通知》，通知要求，2020年底，除了中药饮片追溯体系建设按相关要求执行外，全省范围实现药品制剂全品种、全过程信息化追溯。这是实施药品追溯体系的第一枪！（详见>>刚刚发文，全品种要实施药品追溯！）

国家要求疫苗明年3月31日前完成

双12日（2019年12月12日），国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。

试点省份：

北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点，率先完成疫苗信息化追溯体系建设，并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，达到疫苗追溯要求。 

全国

2020年3月31日前，全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

(详见：>>两部门发文：明年3月31日前，全国建成疫苗信息化追溯体系，全过程追溯至最小包装)

随着时间的推移，越来越多的省份将会出台相关的通知，加快实施药品追溯体系建设，可以说，箭在弦上，一触即发。对于药品生产企业，应该提前做好相关的准备工作。

4年前，2015年12月30日，国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），要求食用农产品、食品、药品、稀土产品等重要产品，积极推动应用物联网、云计算等现代信息技术建设追溯体系。

首次提出了药品追溯体系概念，该意见的发布虽明确了整体目标及架构，逐步与国际接轨，但暂时还没有推进时间线。

2016年09月27日，原食品药品监管总局发布了《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号），《意见》指出，食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时，能够及时召回相关产品、查寻原因。

首次提出药品追溯体系分步实施

2018年11月01日，国家药监局发布了《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），意见明确以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设。

指出分类分步实施，但并未明确实施时间表。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

《意见》同时明确，国家药品监督管理局发布追溯体系建设指南、统一药品追溯编码要求、数据及交换标准。

指出药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。

鼓励相关方按照合法合规方式，利用药品追溯数据为社会服务。

新《药品管理法》第十二条、第三十六条、第一百二十七条对药品追溯制度进行了规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

不建立药品追溯制度，要处罚

《药品管理法》规定：未按照规定建立并实施药品追溯制度，给予警告，不改正的，处十万元以上，五十万元以下罚款。

药品追溯相关技术规范

2019年8月26日国家药品监督管理局公布执行的三个与药品及疫苗追溯有关的法规：《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》。

2019年9月17日国家药监局信息中心发布了5个药品追溯基本数据集标准意见稿征集意见：《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品使用单位追溯基本数据集（征求意见稿）》、《药品追溯消费者查询基本数据集（征求意见稿）》、《药品追溯数据交换基本技术要求（征求意见稿）》。