《药品管理法》审议结果出炉：取消GMP认证，建立药品追溯制度

8月22日，十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议《药品管理法(修订草案)》(简称《草案》)，委员建议通过。

　　《药品管理法》审议结果出炉：取消GMP认证，建立药品追溯制度

　　▲第十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案。来源：中国人大网

　　此次《药品管理法》的修订已经进行了相当长一段时间，现行的版本是2015年修订版。

　　据健识局了解，《草案》对药品溯源机制、网售处方药、假药劣药范围，以及鼓励药品零售连锁经营等作出了新的修改建议，特别是取消对GMP/GSP的认证，也成为外界关注的重点。

　　监管趋严，取消GMP认证大局已定

　　关于GMP认证取消的说法以及论断，之前几年已经在行业里讨论过很多次。不少行业人士的猜测是，甚至也不仅仅局限于GMP，而是可能包括GMP、GCP、GLP、GSP等四证的认证都要取消。

　　在此前中国人大网征求意见的修正草案中，现行关于GMP认证的表述就已经进行过重要修改，《草案》已明确写入了“药品上市许可持有人制度”，同时删除了药企的药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证，并将药物临床试验机构由许可管理改为的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。

　　此外，修订草案对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品，单独作出规定，明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品，并从严规定处罚。

　　《药品管理法》审议结果出炉：取消GMP认证，建立药品追溯制度

　　全国人大常委会委员李学勇认为，修订草案：

　　一是坚持重典治乱，加强对药品的全过程全链条监管，采取多种措施，加大处罚力度，把“四个最严”要求落到实处，保障人民群众用药安全、有效、可及；

　　二是坚持助力改革，既着力解决好改革举措于法有据的问题，也把握好改革措施入法的问题，及时把行之有效的做法上升为法律；

　　三是坚持系统衔接，较好地处理了与疫苗管理法及正在审议的基本医疗卫生与健康促进法草案等的关系。药品管理法修订草案基本成熟，建议经本次会议审议修改后通过。