国家药监局就药品信息化追溯体系建设征求意见

8月24日，国家药品监督管理局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》明确，药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）是药品追溯体系建设的责任主体；允许多种编码并存，企业可自主选择；监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。

药品信息化追溯体系是持有人、药品经营企业、药品使用单位、药品监管部门、消费者等与药品质量安全相关的追溯干系方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。2015年，国务院办公厅发布的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确，要“加快应用现代信息技术建设重要产品追溯体系”，并强调明确企业和政府职责定位，提出“强化企业主体责任”“发挥政府督促引导作用”。2016年，原国家食品药品监管总局发布的《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》再次明确，企业是追溯体系建设的责任主体，要建设来源可查、去向可追的药品追溯体系。

早在2017年1月，原国家食药监总局已公布国家已批准上市药品的“国家药品编码本位码”（以下简称本位码）信息,为药品生产企业制建追溯体系提供基本数据源。

依据这些文件精神，本次《征求意见稿》明确要求“企业建设信息化药品追溯系统”。持有人、药品经营企业要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任。持有人可以自主选择“自建药品追溯系统”或“第三方技术机构的服务”。《征求意见稿》还明确，监管部门发挥监督指导作用。要求药品监督管理部门根据有关法规与技术标准，监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。药品追溯数据信息本着“谁产生、谁所有”的原则，鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，发挥数据自身价值。

《征求意见稿》还提出，要推进追溯信息互联互通，建立全国性药品追溯协同服务平台。该平台可提供不同追溯系统访问地址解析、药品追溯码编码规则的国家信息中心第二办公区

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